各有關(guān)單位：

根據(jù)《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松經(jīng)規(guī)〔2021〕1號）文件精神，為進(jìn)一步增強(qiáng)松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)組織開展2021年度松江區(qū)生物醫(yī)藥專項扶持資金項目申報工作。具體事項通知如下：

一、申報條件

專項支持資金的支持對象為在松江區(qū)依法注冊且稅收落地、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

1.法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；

2.財務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；

3.信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為；

4.具有承擔(dān)項目建設(shè)的相應(yīng)能力。

二、支持范圍和標(biāo)準(zhǔn)

（一）支持區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

（1）對本區(qū)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（委托方）委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，按該品種2020年度較2019年度增加銷售收入的1%給予最高500萬元的扶持。

（2）對獲得本區(qū)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)（被委托方），按照該品種2020年度較2019年度產(chǎn)值增加額最高0.5%的比例給予扶持，最高200萬元。

（3）同一企業(yè)不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。

2、申報材料

子項1 委托方申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）2019、2020年度財務(wù)審計報告；

（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；

（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；

（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；

（6）2020年度銷售收入較2019年度銷售收入增量的專項審計報告。

子項2 被委托方申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）2019、2020年度財務(wù)審計報告；

（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；

（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；

（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；

（6）2020年度產(chǎn)值較2019年度產(chǎn)值增量專項審計報告。

（二）支持參與國家藥品集中采購

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

支持區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)參與國家藥品集中采購，對2021年1月1日后首次中標(biāo)藥品，根據(jù)該中標(biāo)藥品第一次采購合同或協(xié)議簽訂日期后一年實(shí)際發(fā)生的采購貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬元。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）國家藥品集中采購中標(biāo)相關(guān)證明材料；

（3）采購合同及采購貨款證明材料。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可提交部分已有材料和預(yù)估計銷售金額作為申報備案，待合同簽訂一年后補(bǔ)充材料，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（三）支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

對2021年度生物醫(yī)藥企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年主營業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補(bǔ)足。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）;

（2）2020、2021年度財務(wù)審計報告。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可提交部分已有材料以及年度預(yù)估計銷售金額作為申報備案，后續(xù)2021年度財務(wù)審計報告補(bǔ)充后，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（四）支持藥品臨床試驗(yàn)

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

（1）對2021年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學(xué)藥和1類生物制品），按不超過臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的10%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持2000萬元。

（2）對2021年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），按不超過臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的10%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持800萬元。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）臨床試驗(yàn)批件或通知等證明材料；

（3）臨床試驗(yàn)研究報告、倫理委員會出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、與國家藥品審評中心溝通記錄等與臨床試驗(yàn)相關(guān)材料；

（4）申報企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；

（5）臨床試驗(yàn)研發(fā)投入專項審計報告。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預(yù)估臨床試驗(yàn)進(jìn)度和研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)完成試驗(yàn)后提交補(bǔ)充材料后，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

（1）2019年1月1日后獲得藥品注冊批件并在本區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過該藥品2020年度銷售收入的3%給予支持。其中，對獲得創(chuàng)新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬元的扶持；對已上市藥品再開發(fā)并增加適應(yīng)癥并獲得藥品注冊批件的，給予最高200萬元扶持。

（2）2021年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬元的支持。

（3）2019年1月1日后藥品注冊批件持有人企業(yè)將注冊地址變更到松江區(qū)，且該藥品2020年度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2020年度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個企業(yè)年度累計扶持金額不超過500萬元。

2、申報材料

子項1 獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件等；

（3）藥品生產(chǎn)許可證；

（4）2020年度藥品銷售收入專項審計報告。

子項2 獲得藥品生產(chǎn)批件

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）藥品生產(chǎn)許可證；

補(bǔ)充說明：本子項年度申報時，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

子項3 藥品注冊批件生產(chǎn)地址變更

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）藥品注冊批件地址變更相關(guān)證明材料；

（3）2020年度藥品銷售收入專項審計報告。

（六）支持醫(yī)療器械研制和產(chǎn)業(yè)化

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

（1）2019年1月1日后獲得醫(yī)療器械注冊證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2020年度銷售收入的1%給予支持，最高50萬元；對2019年1月1日后獲得III類醫(yī)療器械注冊證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2020年度銷售收入的3%給予支持，最高150萬元。對2019年1月1日后經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)獲得III類醫(yī)療器械注冊證的，按不超過該醫(yī)療器械2020年度銷售收入的3%給予支持，最高200萬元。

（2）2021年1月1日后獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過10萬元、30萬元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。

（3）2019年1月1日后將醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2020年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬元扶持；將II類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬元扶持。

（4）單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。

2、申報材料

子項1 醫(yī)療器械注冊證

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；

（2）醫(yī)療器械注冊證；

（3）2020年度醫(yī)療器械銷售收入專項審計報告。

子項2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

補(bǔ)充說明：本子項年度申報時，企業(yè)可預(yù)估許可證獲批進(jìn)度情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

子項3 醫(yī)療器械注冊證地址變更

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；

（2）醫(yī)療器械注冊證地址變更相關(guān)證明材料；

（3）2020年度醫(yī)療器械銷售收入專項審計報告。

（七）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

對2021年1月1日后全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，，最高200萬元的支持。對于2021年1月1日后其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)年度最高扶持400萬元。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（3）研發(fā)投入專項審計報告。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預(yù)估一致性評價獲批進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（八）支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國際認(rèn)證

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

對區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，在2021年1月1日后獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、CE（歐洲統(tǒng)一）、世界衛(wèi)生組織（WHO）或日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（NB）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊或認(rèn)證的，給予不超過注冊或認(rèn)證服務(wù)費(fèi)的10%，最高200萬元的扶持。單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）注冊或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、已完成支付的服務(wù)費(fèi)用支付憑證等；

（3）國內(nèi)注冊批件及境外相關(guān)注冊或認(rèn)證證明材料。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預(yù)估國際注冊或認(rèn)證的進(jìn)度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

 （九）支持公共服務(wù)平臺建設(shè)

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

支持區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)設(shè)研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、檢測認(rèn)證、科技信息服務(wù)及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等與生物醫(yī)藥有關(guān)的公共服務(wù)平臺建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項目固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設(shè)施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；

（2）2021年1月1日后獲得的GLP認(rèn)證批件及與該批件項目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告；

（3）2021年1月1日后通過審核的GCP備案證明、備案時提交的自評估或第三方評估報告、與該備案有關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告；

（4）2021年1月1日后獲得的與生物醫(yī)藥有關(guān)的中國計量認(rèn)證證書（CMA）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)證證書（CNAS）的固定資產(chǎn)投資專項審計報告。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預(yù)估相關(guān)審批進(jìn)度及投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（十）支持公共服務(wù)平臺發(fā)展

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

支持本區(qū)藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等企業(yè)為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)審計的2021年度實(shí)際服務(wù)金額給予不超過5%的比例扶持，單個企業(yè)年度最高扶持100萬元。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；

（2）為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)的服務(wù)協(xié)議、合同等，實(shí)際發(fā)生的服務(wù)經(jīng)費(fèi)的發(fā)票、入賬憑證等證明材料；

（3）2021年度企業(yè)服務(wù)收入專項審計報告。

補(bǔ)充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預(yù)估已發(fā)生或?qū)l(fā)生的服務(wù)合作金額，提交部分已有材料作為申報備案，待年度結(jié)束后及時提交補(bǔ)充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（十一）支持申報國家或市級重大專項

1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)

支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項目、國家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項目，對2021年度獲得國家或市級財政支持的，按照實(shí)際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高不超過500萬元，市級項目最高不超過200萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗(yàn)收后撥付50%。

2、申報材料

（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）

（2）國家、市級主管部門批準(zhǔn)重大產(chǎn)業(yè)化項目的合同、批復(fù)等有關(guān)文件；

（3）國家、市級相關(guān)部門的撥款憑證。

三、基礎(chǔ)申報材料

1.項目申請表（在線填報，初審?fù)ㄟ^后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；

2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；

3.項目申請報告；

4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

5.征信中心出具的最新信用報告(項目申報起始日期前兩個月內(nèi))及企業(yè)行政處罰事項匯總表（詳見附件）；

6.2020年度財務(wù)審計報告；

7.其他需要提供的佐證材料。

四、其它事項

（一）本通知中涉及的支持條款（含相關(guān)子項）同一企業(yè)只能申報一項。

（二）核定企業(yè)扶持資金額度原則上綜合考慮其地方經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)。

五、在線申報時間

2021年5月11日至6月11日

六、申報流程

（一）申報企業(yè)登陸“松江區(qū)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目申報服務(wù)平臺”（http://xmpt.songjiang.gov.cn），注冊并填報企業(yè)基本信息、申報項目信息，并上傳相關(guān)附件材料。

（二）申報企業(yè)網(wǎng)上成功提交相關(guān)材料后，在線打印申請表及承諾書，連同附件材料一起編制書面申報材料（一式兩份）。復(fù)印件用A4紙,所有書面材料均應(yīng)與網(wǎng)上申報材料相一致，加蓋單位公章并由法人代表簽名后按順序膠裝成冊。

（三）將書面申請材料報所在街鎮(zhèn)或經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。所在街鎮(zhèn)或經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)對企業(yè)的申請資格、申請材料等的真實(shí)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，從網(wǎng)上打印推薦意見（松江區(qū)生物醫(yī)藥專項扶持資金項目街鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)）初審意見表）并簽字蓋章，交于申報企業(yè)。

（四）申報企業(yè)將申請材料（一式兩份）遞交區(qū)經(jīng)委。紙質(zhì)材料提交時間：2021年6月12日至2021年6月30日。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系科室：區(qū)經(jīng)委技術(shù)進(jìn)步科

聯(lián) 系 人：胡志華     馬佳雯

聯(lián)系電話：37737122   37737121

郵    箱：sjjwjsjbk@163.com

聯(lián)系地址：上海市松江區(qū)人民北路3456號2號樓906室

附件1：松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金申請表（樣表）

附件2：松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項項目申請報告（提綱）

附件3：企業(yè)信用信息查詢說明

附件4：企業(yè)行政（含稅務(wù)、環(huán)保等）處罰事項匯總表