根據《閔行區(qū)關于加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的專項政策意見》(閔府規(guī)發(fā)〔2018〕1號)、《閔行區(qū)關于加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的專項政策細則》(閔科委規(guī)發(fā)〔2018〕1號)文件精神，現開始組織實施2020年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專項政策(第一批)申報工作，現將有關事項通知如下：

一、支持生物醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新

　　(一)支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

　　1、申報條件

　　注冊納稅在本區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》;

　　(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照);

　　(3)《藥品注冊批件》;

　　(4)藥品銷售合同及銷售憑證;

　　(5)其他需要提供的佐證材料(由稅務所出具的2019年度完稅證明)。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準

　　(1)中藥、天然藥物、化學藥物、生物制品(包括治療用生物制品與預防用生物制品)創(chuàng)新藥，單品種一次性研發(fā)費用補貼200萬元;

　　(2)中藥、天然藥物改良型新藥，化學藥物的改良型新藥和仿制境內、外已上市原研藥品的仿制藥品，改良型和境內、外已上市的仿制生物制品(包括治療用生物制品與預防用生物制品)，單品種一次性研發(fā)費用補貼100萬元;

　　(3)同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)每年補貼不超過200萬元。

　　(4)視申報企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻情況，分一至三年發(fā)放，當年資助金額原則上不超過企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻。

　　(二)支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

　　1、申報條件

　　注冊納稅在本區(qū)，獲得《醫(yī)療器械注冊證》且銷售結算在我區(qū)范圍內的企業(yè)。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》;

　　(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照);

　　(3)《醫(yī)療器械注冊證》;

　　(4)銷售合同及銷售憑證;

　　(5)其他需要提供的佐證材料(由稅務所出具的2019年度完稅證明)。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準

　　(1)獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種給予一次性研發(fā)費用補貼20萬元;

　　(2)獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種給予一次性研發(fā)費用補貼50萬元;

　　(3)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種給予一次性研發(fā)費用補貼100萬元;

　　(4)同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)每年補貼不超過100萬元。

　　(5)視申報企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻情況，分一至三年發(fā)放，當年資助金額原則上不超過企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻。

二、支持公共技術服務平臺發(fā)展

　　(一)支持生物醫(yī)藥產業(yè)公共技術服務平臺建設

　　1、申報條件

　　注冊納稅在本區(qū)的企事業(yè)單位。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》;

　　(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照);

　　(3)被市級新認定為生物醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新服務平臺或專業(yè)技術服務平臺的證明材料;

　　(4)平臺建設費用相關材料(購置設備發(fā)票等);

　　(5)其他需要提供的佐證材料(由稅務所出具的2019年度完稅證明)。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準

　　對經市主管部門認定的生物醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新服務平臺和專業(yè)技術服務平臺按建設費用的20%進行扶持，最高不超過200萬元。

三、推進生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模發(fā)展

　　(一)鼓勵開展化學仿制藥質量和療效一致性評價

　　1、申報條件

　　(1)注冊納稅在本區(qū)的化學仿制藥生產企業(yè);

　　(2)完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件，并在本區(qū)銷售結算。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》;

　　(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照);

　　(3)通過一致性評價獲得的國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件;

　　(4)證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結算的相關材料(如銷售合同、銷售憑證復印件等);

　　(5)其他需要提供的佐證材料(由稅務所出具的2019年度完稅證明)。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準。

　　(1)屬于289國家基礎藥物目錄化學藥物種內的品種，對于通過一致性評價獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件的，單品種給予研發(fā)費用補貼200萬元。

　　(2)屬于289國家基礎藥物目錄化學藥物種以外的品種，通過一致性評價獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件的，單品種給予研發(fā)費用補貼100萬元。

　　(3)同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。每家企業(yè)補貼累計不超過400萬;

　　(4)視申報企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻情況，分一至三年發(fā)放，當年資助金額原則上不超過企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻。

　　(二)鼓勵開展生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果產業(yè)化

　　1、申報條件

　　(1)注冊納稅在本區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè);

　　(2)獲批上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化相關項目。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》;

　　(2)單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供單位法人登記證書。);

　　(3)市主管部門批準重大產業(yè)化項目的合同等有關文件復印件;

　　(4)市相關部門撥款憑證;

　　(5)其他需要提供的佐證材料。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準

　　對獲得市級財政支持的生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目，區(qū)財政以1：1比例給予匹配，最高不超過500萬。區(qū)級配套資金按市級資金40%:40%:20%相同撥付比例分階段進行撥付。

　　(三)推動區(qū)內企業(yè)規(guī)?；l(fā)展

　　1、申報條件

　　注冊納稅在本區(qū)的生物醫(yī)藥領域企業(yè)。

　　2、申報材料

　　(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》;

　　(2)單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證(已實行三證合一的，提供單位法人登記證書。);

　　(3)企業(yè)近兩年的財務審計報告;

　　(4)其他需要提供的佐證材料(由稅務所出具的2019年度完稅證明)。

　　上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

　　3、支持標準

　　對生物醫(yī)藥企業(yè)年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元的，給予20萬元一次性補貼;對年主營業(yè)務收入首次突破1億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別給予50萬元、100萬元的一次性補

　　貼。

　　(1)享受過化學仿制藥質量和療效一致性評價相關補貼的企業(yè)不再享受該項補貼。

　　(2)視申報企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻情況，分一至三年發(fā)放，當年資助金額原則上不超過企業(yè)上年度區(qū)本級地方貢獻。

四、申報流程

　　1、申報企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，進行項目申報。

　　2、閔行區(qū)科委網上預審。

　　3、通過預審后準備書面資料。收到預審通過短信后，打印并膠裝書面申報資料(一份);書面資料要求：采用A4紙雙面打印，以厚硬紙質材料作為封面，采用膠裝。需簽字蓋章，并加蓋騎縫章。

　　4、遞交書面資料。

五、其它說明

　　1、申報時間

　　網上申報時間：2020年3月10日9:00—4月10日17:00，建議盡早提交。

　　通過審核后遞交書面資料時間：2020年4月13日—4月17日，工作日上午8:30～11:00，下午1:00～5:00，逾期未提交視為放棄申報。

　　2、書面資料遞交地址：

　　閔行區(qū)科委：莘西路376號207室創(chuàng)新發(fā)展科。

　　3、所有取得藥品注冊證書和III類醫(yī)療器械證書均應為2018年5月1日以后取得。