為加快我區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵生物醫(yī)藥類企業(yè)開展新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)徐商務發(fā)（2017年）第53號《關于加快徐匯區(qū)現(xiàn)代服務業(yè)高端化集群化國際化發(fā)展的扶持意見》要求，現(xiàn)就開展2021年度徐匯區(qū)新藥和醫(yī)療器械證后補貼項目申報工作具體事項通知如下:

　　一、申報主體條件

　　1、申請企業(yè)在上海市工商注冊登記，稅務征管關系在我區(qū)，從事生命健康領域研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),具有良好的經(jīng)濟和社會效益。

　　2、企業(yè)財務制度健全，納稅和會計信用良好。

　　二、申報項目要求

　　1、企業(yè)開展生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，在2020年1月1日—2020年12月31日期間，首次取得新藥證書、新藥臨床批件、醫(yī)療器械注冊證的；

　　2、本區(qū)內多個單位分別開發(fā)同一個新藥或醫(yī)療器械項目的，只資助一個，多個企業(yè)同期來申請補貼時，資助第一個取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書；

　　3、以下情形，不屬于補貼范圍：2020年1月1日以前取得的相關證書；到期重新注冊的；同一企業(yè)同類產(chǎn)品不涉及核心技術重大改進的重新注冊或變更注冊等；

　　4、同一申報單位最多可申報一個項目。

　　三、補貼標準

    經(jīng)認定，給予取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書補貼:

    1、取得新藥證書的，給予最高不超過100萬元的補貼；通過一致性評價，獲得國家藥品注冊批件的，給予最高不超過50萬元的補貼；

    2、取得新藥臨床批件的，給予最高不超過50萬元的補貼；

    3、取得新藥生產(chǎn)批件，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2020年至今累計銷售（或產(chǎn)值）達到500萬元及以上的，給予最高不超過100萬元的補貼；

    4、取得醫(yī)療器械注冊證的，給予最高不超過50萬元的補貼；

    5、 取得醫(yī)療器械注冊證，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2020年至今累計銷售（或產(chǎn)值）達到300萬元以上的，給予最高不超過50萬元的補貼.

　　四、申報材料

　　1、《徐匯區(qū)生物醫(yī)藥新藥和醫(yī)療器械證后補貼項目申請表》；（詳見附件）

　　2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）、《稅務登記證》（復印件）、組織機構代碼證（復印件）；

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的新藥證書（包括臨床試驗批件）、藥品注冊證或醫(yī)療器械注冊證（上交復印件，原件在上報材料時交受理單位復核）；

　　4、近兩年（2020年以來）有效的企業(yè)年度審計報告，包括年度營業(yè)收入（產(chǎn)值）、企業(yè)利潤、上繳稅收等經(jīng)濟效益情況的證明材料（復印件上須加蓋公章）；

　　5、專業(yè)第三方事務所出具的有關申報產(chǎn)品累計實現(xiàn)銷售收入的專項審計報告（原件一份）；

　　6權屬的證明材料。

    五、申報流程

　　1、凡符合上述條件的項目主體單位，可登錄徐匯區(qū)商務委員網(wǎng)站（http://www.xuhui.gov.cn/H/xhxxgkN/xhxxgk_sww_bmwj_bmwj/Info/Detail_57935.htm）政務公開欄——辦事指南中查看相關信息，下載相關表格，按規(guī)定填寫完畢并附相關申請材料向徐匯區(qū)商務委員會提交項目申請。

　　2、生命健康扶持項目申請時間為2021年7月8日至2020年7月29日，申報企業(yè)需提交書面申請材料一式三份和電子文本一份，所有書面材料需采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方案，于左側裝訂成冊。

　　3、申報方式：企業(yè)將申報材料（書面材料和電子文檔拷貝優(yōu)盤）報送至徐匯區(qū)商務委員會（漕溪北路336號1號樓1218室）。

　　4、材料受理時間:7月26日-7月28日（ 9：00-17：00）?，F(xiàn)場受理將對符合有關要求并且申報材料齊全的申報單位當場受理；對申請材料不符合申報條件或缺少相關內容的，將予以退回；缺少相關內容的，需在受理期間補齊；過期提交申報材料不予受理。

　　六、聯(lián)系方式

　　徐匯區(qū)商務委員會   許老師、戴老師

　　聯(lián)系電話：64872222-1277

　　特此公告

　　徐匯區(qū)商務委員會

　　2021年7月8日