為加快我區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥類企業(yè)開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)徐商務(wù)發(fā)(2017年)第53號(hào)《關(guān)于加快徐匯區(qū)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)高端化集群化國(guó)際化發(fā)展的扶持意見(jiàn)》要求，現(xiàn)就開(kāi)展2019年度徐匯區(qū)新藥和醫(yī)療器械證后補(bǔ)貼項(xiàng)目申報(bào)工作具體事項(xiàng)通知如下:

　　一、申報(bào)主體條件

　　1、申請(qǐng)企業(yè)在上海市工商注冊(cè)登記，稅務(wù)征管關(guān)系在我區(qū)，從事生命健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),具有良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

　　2、企業(yè)財(cái)務(wù)制度健全，納稅和會(huì)計(jì)信用良好。

　　二、申報(bào)項(xiàng)目要求

　　1、企業(yè)開(kāi)展生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，在2018年1月1日—2018年12月31日期間，首次取得新藥證書、新藥臨床批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證的;

　　2、本區(qū)內(nèi)多個(gè)單位分別開(kāi)發(fā)同一個(gè)新藥或醫(yī)療器械項(xiàng)目的，只資助一個(gè)，多個(gè)企業(yè)同期來(lái)申請(qǐng)補(bǔ)貼時(shí)，資助第一個(gè)取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書。

　　3、以下情形，不屬于補(bǔ)貼范圍：2018年1月1日以前取得的相關(guān)證書;到期重新注冊(cè)的;同一企業(yè)同類產(chǎn)品不涉及核心技術(shù)重大改進(jìn)的重新注冊(cè)或變更注冊(cè)等。

　　三、補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)

　　經(jīng)認(rèn)定，給予取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書補(bǔ)貼:

　　1、取得新藥證書的，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼;通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼;

　　2、取得新藥臨床批件的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼;

　　3、取得新藥生產(chǎn)批件，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2018年至今累計(jì)銷售(或產(chǎn)值)達(dá)到500萬(wàn)元及以上的，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼;

　　4、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼;

　　5、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2018年至今累計(jì)銷售(或產(chǎn)值)達(dá)到300萬(wàn)元以上的，給予50萬(wàn)元的一次性補(bǔ)貼;

　　6、單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　四、申報(bào)材料

　　1、《徐匯區(qū)生物醫(yī)藥新藥和醫(yī)療器械證后補(bǔ)貼項(xiàng)目申請(qǐng)表》;

　　2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)、《稅務(wù)登記證》(復(fù)印件)、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的新藥證書(包括臨床試驗(yàn)批件)、藥品注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證(上交復(fù)印件，原件在上報(bào)材料時(shí)交受理單位復(fù)核);

　　4、近兩年(2018年以來(lái))有效的企業(yè)年度審計(jì)報(bào)告，包括年度營(yíng)業(yè)收入(產(chǎn)值)、企業(yè)利潤(rùn)、上繳稅收等經(jīng)濟(jì)效益情況的證明材料(復(fù)印件上須加蓋公章)。

　　5、專業(yè)事務(wù)所出具的有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(原件一份);

　　6權(quán)屬的證明材料。

　　五、申報(bào)流程

　　1、凡符合上述條件的項(xiàng)目主體單位，可登錄徐匯區(qū)商務(wù)委員網(wǎng)站查看相關(guān)信息，下載《徐匯區(qū)生物醫(yī)藥新藥及醫(yī)療器械證后補(bǔ)貼項(xiàng)目申請(qǐng)表》，按規(guī)定填寫完畢并附相關(guān)申請(qǐng)材料向徐匯區(qū)商務(wù)委員會(huì)提交項(xiàng)目申請(qǐng)。

　　2、2019年度徐匯區(qū)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)扶持項(xiàng)目受理申請(qǐng)(現(xiàn)場(chǎng)受理書面材料)時(shí)間為2019年7月29日至2019年8月23日期間的20個(gè)工作日，具體時(shí)間為:上午9：30-11：00，下午1：30-4：00。申請(qǐng)時(shí)，需提交書面申請(qǐng)材料一式三份和電子文本一份，所有書面材料需采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方案，于左側(cè)裝訂成冊(cè)。

　　3、將對(duì)符合有關(guān)要求并且申報(bào)材料齊全的申報(bào)單位給與當(dāng)場(chǎng)受理，對(duì)申請(qǐng)材料不符合申報(bào)條件或缺少相關(guān)內(nèi)容的，將予以退回;缺少相關(guān)內(nèi)容的，需在受理期間補(bǔ)齊。過(guò)期提交申報(bào)材料不予受理。