為加快我區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)徐商務(wù)發(fā)（2017年）第53號(hào)《關(guān)于加快徐匯區(qū)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)高端化集群化國(guó)際化發(fā)展的扶持意見(jiàn)》要求，現(xiàn)就開(kāi)展2020年度徐匯區(qū)新藥和醫(yī)療器械證后補(bǔ)貼項(xiàng)目申報(bào)工作具體事項(xiàng)通知如下:

一、申報(bào)主體條件

1、申請(qǐng)企業(yè)在上海市工商注冊(cè)登記，稅務(wù)征管關(guān)系在我區(qū)，從事生命健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),具有良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

2、企業(yè)財(cái)務(wù)制度健全，納稅和會(huì)計(jì)信用良好。

 
二、申報(bào)項(xiàng)目要求

 1、企業(yè)開(kāi)展生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，在2019年1月1日—2019年12月31日期間，首次取得新藥證書(shū)、新藥臨床批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證的；

 2、本區(qū)內(nèi)多個(gè)單位分別開(kāi)發(fā)同一個(gè)新藥或醫(yī)療器械項(xiàng)目的，只資助一個(gè)，多個(gè)企業(yè)同期來(lái)申請(qǐng)補(bǔ)貼時(shí)，資助第一個(gè)取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書(shū)。

 3、以下情形，不屬于補(bǔ)貼范圍：2019年1月1日以前取得的相關(guān)證書(shū)；到期重新注冊(cè)的；同一企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品不涉及核心技術(shù)重大改進(jìn)的重新注冊(cè)或變更注冊(cè)等。

 4、同一申報(bào)單位最多可申報(bào)一個(gè)項(xiàng)目。

 
三、補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)認(rèn)定，給予取得生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書(shū)補(bǔ)貼:

1、取得新藥證書(shū)的，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼；

2、取得新藥臨床批件的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼；

3、取得新藥生產(chǎn)批件，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2019年至今累計(jì)銷(xiāo)售（或產(chǎn)值）達(dá)到500萬(wàn)元及以上的，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼；

4、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼；

5、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化2019年至今累計(jì)銷(xiāo)售（或產(chǎn)值）達(dá)到300萬(wàn)元以上的，給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元的補(bǔ)貼.

四、申報(bào)材料

1、《徐匯區(qū)生物醫(yī)藥新藥和醫(yī)療器械證后補(bǔ)貼項(xiàng)目申請(qǐng)表》；（詳見(jiàn)附件）

2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）、《稅務(wù)登記證》（復(fù)印件）、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的新藥證書(shū)（包括臨床試驗(yàn)批件）、藥品注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證（上交復(fù)印件，原件在上報(bào)材料時(shí)交受理單位復(fù)核）；

4、近兩年（2019年以來(lái)）有效的企業(yè)年度審計(jì)報(bào)告，包括年度營(yíng)業(yè)收入（產(chǎn)值）、企業(yè)利潤(rùn)、上繳稅收等經(jīng)濟(jì)效益情況的證明材料（復(fù)印件上須加蓋公章）。

5、專(zhuān)業(yè)第三方事務(wù)所出具的有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（原件一份）；

6權(quán)屬的證明材料。

 
五、申報(bào)流程
1、凡符合上述條件的項(xiàng)目主體單位，可登錄徐匯區(qū)商務(wù)委員網(wǎng)站（http://www.xuhui.gov.cn/H/zfjg/jingwei/List/index.htm）政務(wù)公開(kāi)欄——辦事指南中查看相關(guān)信息，下載相關(guān)表格，按規(guī)定填寫(xiě)完畢并附相關(guān)申請(qǐng)材料向徐匯區(qū)商務(wù)委員會(huì)提交項(xiàng)目申請(qǐng)。

2、生命健康扶持項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)間為2020年7月1日至2020年7月25日，申報(bào)企業(yè)需提交書(shū)面申請(qǐng)材料一式三份和電子文本一份，所有書(shū)面材料需采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方案，于左側(cè)裝訂成冊(cè)。

3、申報(bào)方式：企業(yè)將申報(bào)材料（書(shū)面材料和電子文檔拷貝優(yōu)盤(pán)）報(bào)送至徐匯區(qū)商務(wù)委員會(huì)（漕溪北路336號(hào)1號(hào)樓1218室）
4、材料受理時(shí)間:7月23日-7月24日（9：00-17：00）?，F(xiàn)場(chǎng)受理將對(duì)符合有關(guān)要求并且申報(bào)材料齊全的申報(bào)單位當(dāng)場(chǎng)受理，對(duì)申請(qǐng)材料不符合申報(bào)條件或缺少相關(guān)內(nèi)容的，將予以退回；缺少相關(guān)內(nèi)容的，需在受理期間補(bǔ)齊。過(guò)期提交申報(bào)材料不予受理。

六、聯(lián)系方式

徐匯區(qū)商務(wù)委員會(huì)許老師、戴老師

聯(lián)系電話：64872222-1273、1277

特此公告

    徐匯區(qū)商務(wù)委員會(huì)

    2020年6月22日